ACCESS HBC AB
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS HBC AB | INVIMA 2024RD-0005574-R1 | — | 494327 |
Descripción del caso
El 09 de julio de 2024, se publicó recall con código RDR2406-00120, donde se informo que el reactivo ACCESS HBC AB, número de lote 394326, puede contener una cantidad inusual de aglutinación de partículas paramagnéticas (PMP) en la parte superior del Pozo 0.
Esta actualización tiene como objetivo notificarle que el reactivo ACCESS HBC AB, número de lote 494327, también puede contener una cantidad inusual de aglutinación de PMP en la parte superior del Pozo 0.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECKMAN COULTER COLOMBIA S.A.S