Access HSTNI
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Access HSTNI | INVIMA 2018RD-0004769 | — | Todos |
Descripción del caso
Beckman Coulter notificó que un paquete del reactivo Access hsTnI que se muestrea inmediatamente después de una muestra de troponina cardiaca cTnI >270 000 pg/mL (ng/L), utilizando la misma pipeta de reactivo, puede demostrar un efecto de arrastre intraensayo, lo que impactará los resultados para todas las muestras posteriores analizadas a partir de ese paquete de reactivo.
La investigación determinó que el alcance de este arrastre es directamente proporcional a la concentración de cTnI que está presente en la muestra de alta concentración. Para lo cual, el fabricante revisó la sección de limitaciones del inserto de Access hsTnI y de esta manera tomar las acciones correctivas con la inclusión de esta situación en la nota de seguridad.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Beckman Coulter Colombia S.A.S