Access HSTNI
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Access HSTNI | INVIMA 2018RD-0004769 | — | Todos |
Descripción del caso
Beckman Coulter notificó que un paquete del reactivo Access hsTnI que se muestrea inmediatamente después de una muestra de troponina cardiaca cTnI >270 000 pg/mL (ng/L), utilizando la misma pipeta de reactivo, puede demostrar un efecto de arrastre intraensayo, lo que impactará los resultados para todas las muestras posteriores analizadas a partir de ese paquete de reactivo.
La investigación determinó que el alcance de este arrastre es directamente proporcional a la concentración de cTnI que está presente en la muestra de alta concentración. Para lo cual, el fabricante revisó la sección de limitaciones del inserto de Access hsTnI y de esta manera tomar las acciones correctivas con la inclusión de esta situación en la nota de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Beckman Coulter Colombia S.A.S