ACCESS SARS-COV-2 IGG QC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS SARS-COV-2 IGG QC | INVIMA 2020RD-0006222 / Visto Bueno de Importación como Vital No disponible: VINVIMA-20-0071335 | Beckman Coulter Colombia S.A.S. | 922407 |
Descripción del problema
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante, ha determinado que el lote: 922407 (Ref: C58964) del kit Access SARSCoV-2 IgG QC , incluye una tarjeta de valor de QC con un valor de desviación estándar (SD) de QC1 incorrecto. El valor SD de QC1 incorrecto impreso en la tarjeta es 0,3 (S / CO); el valor correcto de QC1 SD es 0.03 (S / CO). Como solución al problema, el fabricante ha definido algunas acciones correctivas en la nota de seguridad emitida por casa matriz, por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para la implementación de estas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.