Access Sensitive Estradiol
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Access Sensitive Estradiol | INVIMA 2018RD-0005098 | — | Todos |
Descripción del caso
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante, identificó una posible interferencia bidireccional con el ensayo de Access Sensitive Estradiol en muestras que contienen niveles elevados de estrona y estrona-3-sulfato; que podría ser un sesgo positivo o negativo, dependiendo de las concentraciones de analito e interferente presentes en la muestra; los suplementos de estradiol pueden elevar las concentraciones de estrona y estrona-3-sulfato a niveles superiores a los observados en condiciones clínicas típicas. A razón de esto fabricante actualizará las Instrucciones de Uso (IFU) del Access Sensitive Estradiol en la sección de "Limitaciones".
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S