ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE | INVIMA 2019RD-0005469 | — | Lotes: 02954UN20, 37921UN20, 81823UN21 |
Descripción del caso
ABBOTT GMBH, en su calidad de fabricante, informa que la linealidad de la prueba Alanina Aminotransferasa, pudiese verse afectada si se usa el reactivo A-ALT cerca a la fecha de caducidad de los lotes 2954UN20, 37921UN20, 81823UN21. Las pruebas internas demostraron un potencial de recuperación insuficiente >10% en muestras de A ‐ ALT superiores a 31 mg-dl. Para abordar este problema, casa matriz ha reducido el parámetro de ensayo de alta linealidad para evitar la posibilidad de resultados incorrectos; por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.