AD Bio® Agar XLD. Kit x 20 placas de Petri de 90 mm
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AD Bio® Agar XLD. Kit x 20 placas de Petri de 90 mm | INVIMA 2017RD-0004674 | — | 4026014 |
Descripción del caso
Annar Diagnóstica Import S.A.S. informó que identificó en el reactivo de diagnóstico in vitro AD-MP40-3 AGAR XLD, kit x 20 placas de Petri de 90 mm, lote 4026014, una superficie rugosa en las placas, diferente de la superficie lisa característica del producto fabricado bajo condiciones normales. De acuerdo con la información suministrada, esta condición estaría probablemente asociada a la precipitación de sales y/o componentes del medio de cultivo, generando una variación en el aspecto físico superficial del producto, sin afectación reportada en su rendimiento o desempeño.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador