AD BIO ® CHROMAGAR STREPB
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AD BIO ® CHROMAGAR STREPB | INVIMA 2017RD-0004674 | — | 5725006, 5725007 y 5725008 |
Descripción del caso
El fabricante ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT SAS notifica que el producto CHROMAGAR STREP B, referencia AD-MP57-3, presenta novedades en su desempeño específicamente en el color observado en las cepas de Streptococcus grupo B. Se ha observado crecimiento de los microorganismos de forma apropiada, sin embargo, el color de las colonias se muestra en un tono rosa pálido en lugar del característico pigmento rosado intenso a fucsia, lo cual podría generar interpretaciones erróneas de los resultados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S