AD BIO® IMMUNOLOGY CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AD BIO® IMMUNOLOGY CONTROL | INVIMA 2022RD-0007422 | — | 85711, 85721, 85731, 85741, 85751; 85712, 85722, 85732, 85742, 85752; 85713, 85723, 85733, 85743, 85753; 85710, 85720, 85730, 85740 y 85750. |
Descripción del caso
El fabricante notifica que el reactivo AD BIO® IMMUNOLOGY CONTROL después de la descongelación no alcanza la estabilidad de almacenamiento prevista en las instrucciones de uso (IFU).
Nota: el importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializado en Colombia, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4739-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-bio-rad-laboratorios-brasil-ltda-familia-immunology-control-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6943212&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content