AD-BIO PRUEBA DE EMBARAZO DE UN SOLO PASO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AD-BIO PRUEBA DE EMBARAZO DE UN SOLO PASO | INVIMA 2024RD-0008801 | — | 2411244 |
Descripción del caso
El fabricante notifica sobre una novedad relacionada con un desacierto en la traducción del inserto del reactivo AD-BIO PRUEBA DE EMBARAZO (Tira Orina/Suero) -100 test, referencia ADGAHCG-201, en el ítem de PROCEDIMIENTO DE PRUEBA E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS se modificó la interpretación de acuerdo con la ilustración, en este sentido, no corresponde lo mencionado en la interpretación con la ilustración en el inserto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S.