Advia Centaur HCY Calibrator & Atellica IM Homocysteine Calibrator Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Advia Centaur HCY Calibrator & Atellica IM Homocysteine Calibrator Kit | INVIMA 2017RD-0004496 / INVIMA 2018RD-0004836 | — | 25675A77 y 25674A77 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifica que los lotes mencionados en este informe de seguridad del calibrador de HOMOCISTEÍNA ATELLICA IM y del calibrador de HOMOCISTEÍNA ADVIA CENTAUR no cumplen con la declaración de estabilidad durante su vida útil de 12 meses, así mismo informa que los resultados de homocisteína aumentaban con un sesgo de hasta el 13,1 % aproximadamente a los 5 meses posteriores a la fabricación, en comparación con la estandarización interna de Siemens.
La inestabilidad del calibrador descrita afecta la medición de homocisteína en los analizadores ATELLICA CI, ATELLICA IM, ADVIA CENTAUR XP, ADVIA CENTAUR XPT y ADVIA Centaur CP.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"