ADVIA Centaur Rubéola G (RUB G), ADVIA Centaur Rubéola M (RUB M)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA Centaur Rubéola G (RUB G), ADVIA Centaur Rubéola M (RUB M) | RUB G: INVIMA 2019RD-0000838-R2, RUB M: INVIMA 2018RD-0004914 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., en su calidad de fabricante, confirmó que la información del valor del calibrador para los ensayos ADVIA Centaur Rubéola G y ADVIA Centaur Rubéola M no se guarda cuando el calibrador se escanea o se introduce manualmente en el sistema ADVIA Centaur XP. Este problema impide analizar de manera estos ensayos y para corregirlo, ha reasignado los valores del calibrador. Se recomienda seguir las instrucciones en la nota de seguridad emitida por casa matriz y comunicarse con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/go24zqON1cmaW9CM/d