ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) | INVIMA 2018RD-0005111 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., en su calidad de fabricante, confirmó la posibilidad de contaminación de ciertas pruebas comerciales con la prueba de sífilis ADVIA Centaur (Ref: 10492493). Este efecto contaminante solo ocurre cuando los ensayos impactados se realizan inmediatamente después de la prueba con el ensayo de Sífilis en los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP (Ver anexo). Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por casa matriz.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bacteriologie-advia-centaur-syphilis-siemens-healthcare-diagnostics-inc