ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) | INVIMA 2018RD-0005111 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., en su calidad de fabricante, confirmó la posibilidad de contaminación de ciertas pruebas comerciales con la prueba de sífilis ADVIA Centaur (Ref: 10492493). Este efecto contaminante solo ocurre cuando los ensayos impactados se realizan inmediatamente después de la prueba con el ensayo de Sífilis en los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP (Ver anexo). Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por casa matriz.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bacteriologie-advia-centaur-syphilis-siemens-healthcare-diagnostics-inc