ADVIA CHEMISTRY CARDIOPHASE HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE CALIBRATOR (HSCRP)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA CHEMISTRY CARDIOPHASE HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE CALIBRATOR (HSCRP) | INVIMA 2016 RD-0003895 | — | 453610 |
Descripción del caso
Siemens Healtchare Diagnostics INC., confirmó que los valores actuales asignados para el lote 453610 del calibrador hsCRP de química ADVIA demuestra un sesgo positivo de aproximadamente 11% para muestras de pacientes en el ensayo hsCRP y en los resultados de control de calidad, por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. . Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico n vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Siemens Healthcare SAS