ADVIA CHEMISTRY URINARY /CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN (UCFP)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA CHEMISTRY URINARY /CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN (UCFP) | INVIMA 2021RD-0006951 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ha confirmado el potencial arrastre del reactivo de proteína de líquido cefalorraquídeo/urinario ADVIA Chemistry que afecta a la creatinina enzimática_2 (ECRE_2). Se pueden observar resultados ECRE_2 falsamente disminuidos cuando el ensayo se procesa después de la prueba UCFP en los sistemas ADVIA Chemistry. Aunque las pruebas se realizaron con muestras de control de calidad (QC), se puede esperar un sesgo similar con muestras de pacientes y calibradores en todo el rango de medición analítica.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Caso monitoreado en la Agencia Sanitaria MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)