ADVIA GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT), ATELLICA GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT), ATELLICA GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) | INVIMA 2016RD-0004032, INVIMA 2018RD-0004836 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., en su calidad de fabricante, ha identificado que los reactivos ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (GGT) y Atellica CH gamma-glutamil transferasa (GGT) pueden mostrar un coeficiente de variación (% CV) fuera de los datos de rendimiento para la repetibilidad (intraserie) que se indican en las instrucciones de uso (IFU) en algunos analizadores. La mayor imprecisión se observa en concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l. La imprecisión observada a estas bajas concentraciones, no afecta la recuperación media del material de control de calidad. Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias emitidas la nota de seguridad por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/DtsIky3Nh2RncpQI/d