Afinion™ HbA1c
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Afinion™ HbA1c | INVIMA 2016RD-0003603 | — | 10233691 / 10233857 |
Descripción del caso
El fabricante informa que un subconjunto de cartuchos Afinion™ HbA1c puede presentar precipitación en el reactivo de reconstitución ubicado en la posición 3d del cartucho de prueba. Esta condición puede activar el código de información 215 en el analizador Afinion™. No obstante, la presencia de dicha precipitación no afecta la exactitud de los resultados del ensayo.
Se resalta que el analizador dispone de mecanismos integrados de seguridad que previenen la emisión de resultados erróneos. Cuando el instrumento detecta una condición que podría comprometer la validez de la prueba, muestra un código de información (por ejemplo, 215) en lugar de generar un resultado.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS COLOMBIA S.A.S