AFINIONTM LIPID PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AFINIONTM LIPID PANEL | INVIMA 2016RD-0003603 | — | 10227357 |
Descripción del caso
Abbott notifica que la bilirrubina, en concentraciones elevadas específicas, puede afectar la exactitud de los analitos de triglicéridos (Trig), colesterol total (Col) y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) cuando se utiliza el reactivo AFINION™ LIPID PANEL con los analizadores ALERE AFINION™ AS100 y AFINION™ 2.
Nota: El importador notifica que al momento de recibir la nota de seguridad, no se contaba con unidades del producto en existencia y la fecha de vencimiento ya no era vigente; por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"