AGAR CHOCOLATE POLYVITEX
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AGAR CHOCOLATE POLYVITEX | INVIMA 2017RD-0004321 | — | — |
Descripción del caso
BioMérieux, identificó en una investigación interna relacionada con crecimiento bajo o ausente de cepas S. aureus y Corynebacterium striatum en las placas de AGAR CHOCOLATE POLYVITEX– (Ref. 43109), Lot. #1008049150, que existe un riesgo potencial de resultados falsos negativos para las especies de Staphylococci y Corynebacterium cuando se usa CHOCOLATE POLYVITEX (Ref. 43109 y Ref. 43101) en bacteriología médica. En sentido de lo anterior, es necesario que los usuarios se comuniquen con su proveedor para implementar las acciones correctivas requeridas.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/zqbS0dGyY5o