AGAR CHOCOLATE POLYVITEX
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AGAR CHOCOLATE POLYVITEX | INVIMA 2017RD-0004321 | — | — |
Descripción del caso
BioMérieux, identificó en una investigación interna relacionada con crecimiento bajo o ausente de cepas S. aureus y Corynebacterium striatum en las placas de AGAR CHOCOLATE POLYVITEX– (Ref. 43109), Lot. #1008049150, que existe un riesgo potencial de resultados falsos negativos para las especies de Staphylococci y Corynebacterium cuando se usa CHOCOLATE POLYVITEX (Ref. 43109 y Ref. 43101) en bacteriología médica. En sentido de lo anterior, es necesario que los usuarios se comuniquen con su proveedor para implementar las acciones correctivas requeridas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/zqbS0dGyY5o