AIA- PACK BHCG CALIBRATOR SET
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AIA- PACK BHCG CALIBRATOR SET | INVIMA 2020RD-0006438 | Análisis Técnicos Ltda | J833531, JX33532, JZ33533, A233534, A433535 |
Descripción del problema
Tosoh Corporation, en su calidad de fabricante, informó que cuando realizó medición de los valores con el Multi-control para BHCG, encontró que estos estuvieron alrededor o superaron el límite superior del rango asignado, debido a una disminución hasta de un 20% de la estabilidad para los cinco (5) lotes de conjuntos de calibradores BHCG. La calibración con cualquiera de estos lotes provocaría un aumento del 20%, como máximo, en los resultados de las pruebas que podrían exceder el límite superior del rango definido, teniendo en cuenta esta situación, el fabricante ha decidido retirar el producto defectuoso del mercado de manera preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.