ALINITY C PROTEINS STANDARD
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALINITY C PROTEINS STANDARD | INVIMA 2019RD-0005519 | — | 01594L823 |
Descripción del caso
Biokit, S.A, el fabricante de Alinity c Proteins Standard, ha identificado una incidencia con el lote 01594L823. Algunos clientes han observado valores de controles de Alinity c Proteins fuera del límite alto del intervalo al calibrar Alinity c A1- Antitrypsin Reagent Kit. Esta incidencia no se ha observado al calibrar Alinity c A-1-AGP Reagent Kit.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se han comercializado en Colombia el lote impactado y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109415