ALINITY I HBSAG CONTROLS / ARCHITECT HBSAG KIT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALINITY I HBSAG CONTROLS / ARCHITECT HBSAG KIT | INVIMA 2022RD-0004469-R1 / INVIMA 2006RD-0000057-R1 | — | 59044FZ00, 60109FZ00 y 59039FZ00 |
Descripción del problema
El fabricante Abbott notifica que algunos viales de control positivo 2 de Alinity i HBsAg Control Kit, número de referencia 08P0810 y número de lote 59044FZ00, y de ARCHITECT HBsAg Control Kit, número de referencia 6C36-10 y números de lote 60109FZ00 y 59039FZ00, pueden contener un contaminante fúngico que podría causar errores de aspiración.
Nota: el importador informa que este recall no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en Colombia ninguno de los lotes impactados, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima