Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator | INVIMA 2017RD-0004583 | Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. | 21292BE00 |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha identificado internamente un problema de fabricación por el cual se han etiquetado de manera incorrecta algunos viales de Alinity i HAVAb IgG Calibrator como Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator, número de lote 21292BE00, situación que puede causar calibraciones no válidas debido a señales bajas del calibrador en URL (unidades relativas de luz) y, como consecuencia, valores del control de calidad fuera del límite alto de especificación. Por lo tanto, como medida preventiva, el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte a través de la página web www.invima.gov.co o por medio del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible, suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o distribuidor. En caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto se logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro referenciados.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y que estos sean notificados al Instituto.