Alinity i Homocysteine Reagent Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity i Homocysteine Reagent Kit | INVIMA 2020RD-0006380 | Abbott Laboratories de Colombia S.A.S | 11406UP00, 11453UP00, 11466UP00, 11486UP00, 11485UP00 |
Descripción del problema
Abbott, en su calidad de fabricante, informa sobre una corrección en el producto Alinity i Homocysteine Reagent Kit (Ref: 9P2820 - Lot: 11406UP00, 11453UP00, 11466UP00, 11486UP00); teniendo en cuenta que identificó que con algunos equipos de reactivos se generan calibraciones no óptimas, ocasionando una desviación hacia valores más bajos en los resultados del control de calidad. Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de las muestras podrían ser sospechosos y no se deberían comunicar. Como medida preventiva el fabricante ha dispuesto algunas acciones correctivas en la notificacion de seguridad, es importante que se comunique con su proveedor para implementarlas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en el enlace: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.