ALINITY I TOTAL PSA REAGENT KIT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALINITY I TOTAL PSA REAGENT KIT | INVIMA 2020RD-0006079 | — | 71210FZ00, 71210FZ01, 71343FZ00, 73728FZ00, 73155FZ00, 73155FZ01, 73298FZ00, 71213FZ00, 71346FZ00 y 73162FZ00 |
Descripción del problema
El fabricante Abbott notifica sobre una incidencia en el rendimiento de ALINITY I TOTAL PSA REAGENT, relacionado con resultados de controles de calidad de otros fabricantes fuera del intervalo aceptable y un sesgo positivo en los resultados de muestras de pacientes al utilizar los lotes mencionados anteriormente. Las pruebas internas realizadas con muestras de pacientes, incluyendo análisis de lotes retenidos y tendencias de las medianas de los resultados de pacientes, confirmaron que algunos lotes pueden mostrar un sesgo positivo de más del 10 %.
El fabricante Abbott tomará medidas para reforzar las especificaciones internas con el fin de mitigar el riesgo de validar más lotes de ALINITY I TOTAL PSA que puedan superar el sesgo positivo del 10 %.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.