Alinity i TSH Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Free T4 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Free T3 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Total T3 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Progesterone Reagent Kit (kit de reactivos)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| Alinity i TSH Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Free T4 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Free T3 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Total T3 Reagent Kit (kit de reactivos); Alinity i Progesterone Reagent Kit (kit de reactivos) | — | — | — |
Descripción del problema
El fabricante, Abbott Laboratories, ha sido alertado de un problema de producción que puede dañar el cuello de los frascos de algunos cartuchos de reactivos. Si se daña el cuello de un frasco, es posible que se genere una falla durante el proceso de carga de los reactivos en el analizador Alinity i. Por lo tanto la empresa Abbot Laboratories, procede a retirar el producto del mercado como medida preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los Reactivos de Diagnostico in vitro que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.