Alinity m CMV AMP Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity m CMV AMP Kit | INVIMA 2021RD-0007225 | — | Todos |
Descripción del caso
Abbott informa que los ensayos Alinity m EBV AMP Kit (Ref: 09N43-090) y Alinity CMV AMP Kit (Ref: 09N46-090), utilizados con el Alinity m System, pueden cuantificar erróneamente o infracuantificar los resultados en muestras de sangre, esta situación se presenta cuando las muestras se procesan utilizando el Alinity m EBV Application Specification File (Whole Blood) Ref: 09N43-03A, o el Alinity m CMV Application Specification File (Whole Blood), Ref: 09N46-03B. En plasma no tienen ningún impacto. Como medida preventiva el fabricante ha dispuesto algunas acciones correctivas en la notificación de seguridad, es importante que se comunique con su proveedor para implementarlas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Abbott Laboratories de Colombia S.A.S