Alinity m HBV AMP Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity m HBV AMP Kit | INVIMA 2020RD-0006001 | ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A. | Todos |
Descripción del problema
Abbott ha recibido informes de resultados falsamente elevados obtenidos al utilizar el Alinity m HBV AMP Kit. El análisis de los datos ha establecido que la contaminación por arrastre desde un pocillo que contiene un título alto de VHB a otro pocillo cercano puede ser una causa posible. La contaminación por arrastre puede hacer que las muestras situadas cerca de muestras positivas en la bandeja del ensayo generen resultados falsamente elevados de VHB (cuantificación alta errónea); según la investigación interna de casa Matriz los valores de contaminación por arrastre observados en muestras negativas fueron inferiores a 2000 IU/mL1. A razón de esto el fabricante tiene prevista la actualización de los apartados de "contaminación por arrastre y limitaciones del procedimiento" en las instrucciones de uso. Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.