ALINITY M HIV-1 AMP KIT Y ABBOTT REALTIME HIV-1 AMPLIFICATION REAGENT KIT
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALINITY M HIV-1 AMP KIT Y ABBOTT REALTIME HIV-1 AMPLIFICATION REAGENT KIT | INVIMA 2024RD-0005776-R1 Y INVIMA 2022RD-0004085-R1 | — | todos |
Descripción del caso
El fabricante notifica que existe el riesgo de que el ensayo Abbott RealTime HIV-1 o el ensayo Alinity m HIV-1 detecten falsamente VIH-1 en pacientes que reciben tratamientos genéticos, como tratamientos de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o células madre hematopoyéticas. Los ensayos no se deben utilizar como método de cribado para el VIH-1.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"