Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit - Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit - Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit | INVIMA 2021RD-0006772 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que se han actualizado los ficheros de especificaciones de la aplicación de los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 y Resp-4-Plex para minimizar el riesgo de presencia de muestra residual y optimizar los parámetros de mezcla; incidiendo directamente en el control de cualquier posible evento de arrastre y evitar falsos positivos. Esta actualización se da como acción correctiva a la situación problema expresada en el año 2021 en la nota de seguridad urgente FA-AM-SEP2021-260 sobre la “posible obtención de resultados falsamente positivos”. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Abbott Laboratories de Colombia S.A.S