ALKALINE PHOSPHATASE LIQUICOLOR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALKALINE PHOSPHATASE LIQUICOLOR | INVIMA 2016RD-0004031 | — | 24004 |
Descripción del problema
El fabricante informa que, con el tiempo, el reactivo R2 del ensayo Alkaline Phosphatase Liquicolor, referencia 12117300-12117600, lote 24004, puede adquirir una coloración amarillo intenso. Esta alteración podría generar valores más altos en la determinación de la densidad óptica del blanco.
El uso de reactivos R2 con esta coloración amarillenta u oscura puede provocar mensajes de error en los analizadores HUMASTAR; específicamente: en HUMASTAR 600, “Comprobación de integridad fallida”, y en HUMASTAR 300SR, “Error de DO máx”.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.