AlloSeq cfDNA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AlloSeq cfDNA | RIV2023-0000355 | — | 24-300 |
Descripción del problema
El fabricante notifica que las muestras procesadas con los kits AlloSeq cfDNA, lote 24-300 no producen suficiente material después de la amplificación, lo que requiere que el profesional vuelva a tener que repetir la reacción de amplificación y provocar un retraso en los resultados. Además, las muestras pueden no cumplir los parámetros de uniformidad tras el análisis.
Nota: El importador comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.