ALLPLEX™ SARS-COV-2 ASSAY
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ALLPLEX™ SARS-COV-2 ASSAY | INVIMA 2020RD-0006250 | Annar Diagnostica Import S.A.S. | — |
Descripción del problema
Seegene Inc., en su calidad de fabricante, informa que el nuevo método sin extracción para el kit de referencia RV10248X, Allplex ™ SARS CoV2 Assay, que excluye el paso de calentamiento a 98 ℃ durante 3 min, es compatible con el método actual sin extracción. Además, mientras se realiza la PCR, la película se puede utilizar como alternativa a las tapas para las placas de PCR; el nuevo método permite ahorrar tiempo de preparación debido a los pasos de ebullición y enfriamiento, y además mejora los valores de Ct en comparación con el método actual. El comunicado emitido por el fabricante va dirigido a los usuarios que usan el método sin extracción (no hace alusión a los usuarios del kit por el método con extracción). Por lo tanto es importante que los usuarios se comuniquen con su proveedor para implementar las acciones necesarias a que haya lugar.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.