Anti-Annexin V IgG
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Anti-Annexin V IgG | INVIMA 2022RD-0007520, INVIMA 2022RD-0007538 | — | 2605614 |
Descripción del problema
ORGENTEC Diagnostika GmbH ha informado un problema de etiquetado que afecta un subconjunto de kits del lote 2605614 del reactivo Anti-Annexin V IgG (ORG 243G), debido a que determinadas tiras reactivas Alegria contienen un código de barras incorrecto que las identifica como “Anti-Gliadin IgG (ORG 234G)” en lugar de “Anti-Annexin V IgG (ORG 243G)”. Aunque la identificación externa del kit, la bolsa y el marco de la placa de microtitulación corresponden correctamente a Anti-Annexin V IgG, el código de barras de las tiras afectadas puede inducir al instrumento a asignarlas al ensayo Anti-Gliadin IgG, generando que un resultado obtenido a partir de una tira de Anti-Annexin V IgG sea comunicado erróneamente como Anti-Gliadin IgG.
Identificación de la tira afectada
Incorrecta: código que comienza por 234 + texto “Gliadin IgG”.
Correcta: código que comienza por 243 + texto “AnnexV IgG”.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.