ANTI-HSV-1 IGM ABS ALEGRIA®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANTI-HSV-1 IGM ABS ALEGRIA® | INVIMA 2012RD-0002149 | Biosciences SAS | 2008176 |
Descripción del problema
Orgentec Diagnostika GMBH, en su calidad de fabricante, informa que las pruebas de estabilidad del producto Anti-HSV-1 lgM Abs Ref:ORG 903MX, lote 2008176 muestran que al aumentar el envejecimiento del lote, el valor medido de las muestras de suero humano disminuye. Lo cual podría generar resultados falsos negativos, teniendo en cuenta que el control interno del ensayo no muestra una disminución de los valores y no indica el error; por lo tanto, el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado como medida preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.