Anti-Human Globulin Anti- IgG - C3d Polyspecific (POLY CASSETE); Anti-Human Globulin Anti-IgG- Anti-C3d,-C3d Control (DAT/IDAT CASSETTE); Anti-Human Globulin Anti-IgG, C3d; Polyspecific Neutral Solution (POLY/NEUTRAL CASSETTE). ORTHO BIOVUE SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Anti-Human Globulin Anti- IgG - C3d Polyspecific (POLY CASSETE); Anti-Human Globulin Anti-IgG- Anti-C3d,-C3d Control (DAT/IDAT CASSETTE); Anti-Human Globulin Anti-IgG, C3d; Polyspecific Neutral Solution (POLY/NEUTRAL CASSETTE). ORTHO BIOVUE SYSTEM | INVIMA 2018RD-0000530-R2, INVIMA 2018RD-0004937 , INVIMA 2018RD-0004982. | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Ortho - Clinical Diagnostics INC, en calidad de fabricante, identificó reactividad inespecífica en algunos lotes de cassettes del Sistema Ortho BioVue® System, al procesar las muestras de pacientes o de Control de Calidad (QC) en los sistemas ORTHO VISION®/ORTHO VISION® Max u Ortho AutoVue® Systems. Los clientes reportaron un resultado de 0.5+ o indeterminado (IND) cuando se esperaba que el resultado fuera negativo. Adicionalmente, los usuarios notificaron turbidez al utilizar cassettes DAT/IDAT del Sistema Ortho BioVue® System. Los problemas de reactividad inesperada pueden dar lugar a pruebas de repetición adicionales, por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/content/download/188935/2472819/version/1/file/mes-20201228-ReactfiOrthoBiovue-OrthoClinical.pdf