ANTI-INSULIN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ANTI-INSULIN | 2022RD-0007522 | — | 2602020 |
Descripción del caso
El fabricante ORGENTEC identificó que algunas tiras de prueba correspondientes al reactivo ORG 220 ANTI-INSULIN, lote 2602020, contienen de forma involuntaria un código Data Matrix 2D adicional impreso sobre la tira reactiva. Dicho código normalmente se emplea en reactivos validados para el sistema Alegria 2, por lo que su presencia podría inducir a interpretar erróneamente que estos reactivos son compatibles con ese equipo. Aunque la impresión adicional no modifica las características analíticas del reactivo ni afecta su funcionamiento cuando es utilizado en el sistema autorizado, sí representa un riesgo potencial de uso incorrecto por confusión respecto a la compatibilidad del dispositivo.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador