Architect Estradiol Reagent Kit / Alinity I Estradiol Reagent Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Architect Estradiol Reagent Kit / Alinity I Estradiol Reagent Kit | INVIMA 2016RD-0000038-R1 / INVIMA 2017RD-0004464 | ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A. | TODOS |
Descripción del problema
Abbott Laboratories de Colombia, ha confirmado que el fármaco Mifepristona puede interferir/causar contaminación cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (número de referencia 7K72) y Alinity I Estradiol (número de referencia 7P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su
distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los efectos indeseados asociados a la utilización de los lotes de los productos
referenciados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción
dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Eventos Adversos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los Reactivos de Diagnostico in vitro que involucren el producto
referenciado y se notifiquen al Invima.