Architect Havab- IgG Reagent Kit; Architect Havab-IgM Reagent Kit; Alinity I Havab IgG Reagent Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Architect Havab- IgG Reagent Kit; Architect Havab-IgM Reagent Kit; Alinity I Havab IgG Reagent Kit | — | — | — |
Descripción del problema
Abbott Laboratories, ha confirmado que hay un cambio de rendimiento para los lotes 90356LI00; 90360LI00; 90228LI00; 91012LI00; 90227LI00; 91013LI00; 90385LI00 de los reactivos Architect Havab- IgG Reagent Kit, Architect Havab-IgM Reagent Kit y Alinity I Havab IgG Reagent Kit, se identificó que pueden generar resultados falsamente elevados para el control de calidad y para los resultados de las muestra de los pacientes, esto como consecuencia de un error en su fabricación. Por lo tanto el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado como manera preventiva.
Se aclara que para Colombia solo se importaron los siguientes lotes: Architect Havab-IgG Reagent Kit lote 90360LI00 y Architect Havab-IgM Reagent Kit Lotes 90227LI00 y 91013LI00.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
11. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado,
al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los Reactivos de Diagnostico in vitro que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.