ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 1248UE, 1264UE, 1265UE y 1264UE |
Descripción del caso
El fabricante notifica que, para los lotes 1248UE, 1264UE, 1265UE y 1264UE del reactivo ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3, el analito NEFA aumenta durante la vida útil del producto y requiere que los objetivos y rangos sean reasignados.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado ni comercializado en el país, y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"