AST-YS08
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AST-YS08 | INVIMA 2017RD-0004302 | — | Todos los lotes fabricados en o a partir del 18 de julio de 2025 |
Descripción del caso
El fabricante bioMérieux notifica que se observan fallas en el control de calidad en el sitio de fabricación, durante las pruebas de validación de los kits de análisis VITEK 2 AST-YS08 fabricados el 18 de julio de 2025 o en adelante, evidencian que los resultados de la concentración mínima inhibitoria (CMI) del control de calidad para la anfotericina B mostraron valores altos fuera del rango. Es importante señalar que no hay interpretaciones Sensible/Intermedio/Resistente para la anfotericina B, el antibiótico se notifica como CMI solamente.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S