ATELLICA CH Β2-MICROGLOBULINA (B2M)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH Β2-MICROGLOBULINA (B2M) | INVIMA 2018RD-0004861 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifica sobre la posibilidad de obtener resultados autodiluidos falsamente deprimidos para muestras por encima del intervalo de medición de 18,00 mg/L hasta 30,00 mg/L, cuando se utiliza el reactivo Atellica CH β2-Microglobulina (B2M). Los resultados dentro del intervalo de medición (0,25-18,00 mg/L) no se ven afectados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/cTAmgXzwQg13NGjU