ATELLICA CH A1C_E ASSAY
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH A1C_E ASSAY | INVIMA 2020RD-0006342 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informa un riesgo de subestimación de resultados (sesgo negativo) en el ensayo Atellica CH Hemoglobina Glicosilada A1c Enzimática (A1c_E), modelo 11097536, aplicable a todos los lotes, cuando se procesa en el mismo analizador junto con el ensayo Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP). El problema se manifiesta como deriva negativa progresiva y aumento de la imprecisión, evidenciada en controles de calidad y muestras de pacientes.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé"