Atellica CH A1C_E Assay
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Atellica CH A1C_E Assay | 2020RD-0006342 | — | Todos los lotes vigentes dentro de su fecha de caducidad. |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers identificó, mediante la investigación de reclamaciones de clientes, la presencia de un sesgo intermitente entre pocillos de reactivo que afecta el desempeño del ensayo Hemoglobina Enzimática A1c (A1c_E/A1c_H) utilizado en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. Esta condición puede ocasionar resultados falsamente disminuidos cuando la calibración se realiza en un pocillo afectado y las muestras de pacientes se procesan en un pocillo no afectado, o resultados falsamente elevados cuando ocurre la condición inversa. Debido a que actualmente no es posible identificar de manera prospectiva los pocillos comprometidos, todos los lotes vigentes se consideran potencialmente afectados, lo que puede comprometer la exactitud de la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y, en consecuencia, la interpretación clínica de los resultados.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador