ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL) - CALIBRADOR QUÍMICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL) - CALIBRADOR QUÍMICO | INVIMA 2018RD-0004799 | — | 534179, 534179A, 534179B, 534179C, 534179D, 534179E, 911591, 911591A, 911591B, 911591C |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, informa de una desviación positiva con el control de calidad y los valores en las muestras de pacientes de los ensayos de Bilirrubina Directa (DBil_2) y Bilirrubina Total (TBil_2) en el sistema Atellica después de la calibración con los lotes afectados del calibrador químico ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL). La desviación ha sido atribuida a la inestabilidad de la bilirrubina con estos lotes del calibrador químico. Como medida preventiva el Fabricante sugiere no calibrar los ensayos DBil_2 y TBil_2 con los Lotes impactados del calibrador químico (los demás analitos contenidos en el Chem Cal lotes no se ven afectados); Siga las instrucciones en la nota de seguridad de casa matriz para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/8eIFM5sX8W8