Atellica CH Creatinine Kinase (CK-L)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Atellica CH Creatinine Kinase (CK-L) | INVIMA 2018RD-0004831 | Siemens Healthcare S.A.S. | 252591, 252602, 252612 |
Descripción del problema
El fabricante Siemens Healthineers ha confirmado, mediante la investigación de las quejas de los clientes, la posibilidad de que se produzcan resultados falsamente elevados en pacientes, controles de calidad (CC) y/o calibradores al utilizar los números de lote 252591, 252602 y 252612 de Atellica CH Creatine Kinase (CK-L) en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. Este problema puede observarse tanto en muestras de suero como de plasma. Los resultados del control de calidad pueden o no detectar el problema
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.