ATELLICA CH GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE, ATELLICA CH HDL CHOLESTEROL, ATELLICA CH LDL CHOLESTEROL Y ATELLICA CH TOTAL BILIRUBIN_2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE, ATELLICA CH HDL CHOLESTEROL, ATELLICA CH LDL CHOLESTEROL Y ATELLICA CH TOTAL BILIRUBIN_2 | INVIMA 2018RD-0004831, INVIMA 2022RD-0007335, INVIMA 2018RD-0004836 Y INVIMA 2022RD-0007335 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc, notifica la posibilidad de arrastre de reactivos en el Atellica CH 930, lo que resulta en un sesgo positivo que podría afectar el control de calidad (QC), las muestras de pacientes y los resultados del calibrador con ensayos específicos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"