ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2) | INVIMA 2018RD-0004859 | — | 221764 y superiores |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers ha confirmado sobre el potencial de sesgo negativo con el control de calidad (QC) y los resultados de las muestras de pacientes, cuando se utiliza el reactivo de Inmunoglobulina M_2 (IgM_2) de Atellica CH. El sesgo negativo se observó después de que el reactivo IgM_2 se almacenó al interior del analizador, independientemente de si los pocillos de reactivo están abiertos o no. Los reactivos sin abrir, almacenados refrigerados a 2 - 8 °C, no se ven afectados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S