ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2) | INVIMA 2018RD-0004859 | — | 242315 y superiores |
Descripción del caso
En enero de 2024 se publicó el informe de seguridad código RDI2401-00008 donde el fabricante Siemens Healthineers notificó la posibilidad de un sesgo negativo en los resultados de control de calidad (CC) y de muestras de pacientes al utilizar el reactivo de ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2). Donde se indicó a que los usuarios realicen pruebas por lotes de muestras del reactivo ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2).
De acuerdo con lo anterior, el fabricante Siemens Healthineers comunica que se identificó la causa de origen de la inestabilidad del reactivo y se ha actualizado el sistema de control de fabricación para garantizar que no afecte a lotes futuros. El problema se ha resuelto, a partir del lote 242315, las pruebas por lotes de muestras de ATELLICA CH IMMUNOGLOBULIN M_2 (IGM_2), no serán necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/9PIsGcnfjOp7IMuE