ATELLICA CH MICROALBUMIN_2 (µALB_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH MICROALBUMIN_2 (µALB_2) | INVIMA 2018RD-0004836 | — | 232033, 232128, 232137, 232146, 232147, 242149, 242150 y 242365 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers, notifica que los lotes mencionados del reactivo de ATELLICA® CH MICROALBUMIN_2 (μ ALB_2), no cumplen con la afirmación de efecto de hook de alta dosis, como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) de los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o, al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/QyEFVsXYqgf9jfPc