ATELLICA CH URINARY /CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN (UCFP)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH URINARY /CEREBROSPINAL FLUID PROTEIN (UCFP) | INVIMA 2021RD-0006951 | — | 130414 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers confirma el potencial del control de calidad (QC) y resultados sesgados para los pacientes al utilizar Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) lote 130414 en los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI. La investigación interna de Siemens confirmó que cuando se utiliza el lote 130414, el control de calidad puede recuperarse fuera de los límites de control permitidos para la química de la orina y para los niveles de control del líquido cefalorraquídeo.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o a la entidad, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S